La tendencia en el envasado de productos farmacéuticos puros.
Updated: Jan 15, 2021
Introducción:
El siguiente artículo nos indica cuánto está cambiando el envasado en la industria farmacéutica y explica las múltiples razones que apoyan el cambio del vidrio al "Blow -Fill-Seal" (Tecnología de Soplado, Llenado y Sellado, una técnica de fabricación utilizada para producir y llenar envases líquidos y semisólidos de cualquier volumen.)
Antes de entrar de lleno en el artículo, recordemos algunos antescedentes al respecto:
1. La Tecnología del Blow -Fill-Seal ( Soplado, Llenado y Sellado el producto) consiste en la formación, el llenado y sellado de un envase de forma estéril y sin intervención de la mano del hombre, lo que le permite ser libre de partículas, microbiológicamente pura y libre de contaminación 2. Puede ser utilizada para fabricar asépticamente cualquier forma de dosificación líquida única.
3. Cuenta con la aprobación de organismos reguladores de la industria, como el más conocido: FDA (Food and Drug Administration)
Los ahorros de costos de Blow-Fill-Seal: más de un millón de razones para cambiar
Esto es especialmente cierto cuando se trata del empaque de vidrio versus el empaque de soplado-llenado-sellado (B / F / S). A pesar de los beneficios de B / F / S sobre el vidrio, algunas compañías farmacéuticas se niegan a hacer el cambio debido a una serie de objeciones. Una de ellas es el alto costo de capital de los equipos B / F / S. En la superficie, los números pueden generar temor, pero un análisis más detallado revela que una inversión en B / F / S puede generar enormes ahorros a largo plazo.
¿Cuál es la batalla entre el envasado: vidrio versus B / F / S?
El vidrio tiene una larga historia de uso para el envasado en la industria farmacéutica. A pesar de su permanencia, existen varias desventajas en el uso del vidrio para envases farmacéuticos, incluidos los riesgos de esterilidad y la posible rotura.
El mayor problema con los envases de vidrio es que el vidrio desprende partículas, como resultado de la "deslaminación" del vidrio.
Estas partículas pueden ser especialmente peligrosas si se administran por vía intravenosa a un paciente a través de su medicación. Y si bien parece que el riesgo de partículas sería bajo si se considera el tiempo de uso del vidrio, este no es el caso. Solo en 2016, hubo 13 retiros de productos farmacéuticos de sus canales de distribución relacionados con la presencia de partículas.
La tecnología BFS no solo elimina el riesgo de partículas, deslaminación y roturas, sino que apoya la creciente tendencia de los envases de dosis únicas para medicamentos de venta libre.
Mientras, algunos fabricantes han recurrido al plástico para el embalaje de sus productos. En cuestión de segundos, un contenedor B / F / S puede formarse, llenarse y sellarse en condiciones ISO 5 (Clase A), lo que reduce drásticamente el riesgo de partículas extrañas y contaminación por microbios.
La tecnología BFS no solo elimina el riesgo de partículas, deslaminación y roturas, sino que apoya la creciente tendencia de los envases de dosis únicas para medicamentos de venta libre.
Además, debido al proceso de extrusión utilizado para formar un frasco o recipiente B / F / S, la resina puede fundirse en cualquier forma, lo que hace que el empaque sea más eficiente y el peso del envío sea más liviano. Esta flexibilidad adicional le da a B / F / S otra ventaja sobre el vidrio.
¿Se puede usar B / F / S para el envasado primario de productos biológicos?
(...) Determinar la opción de empaque correcta para cualquier producto farmacéutico puede ser difícil. Esto se aplica especialmente al creciente mercado de productos biológicos, donde existe una necesidad crítica de mantener la estabilidad de la proteína durante el proceso de fabricación. Es por eso que se necesitan pruebas de estabilidad para determinar la compatibilidad de un producto con cualquier opción de empaque potencial. Para identificar cualquier incompatibilidad física o química, el producto se almacena en el embalaje seleccionado durante un período de tiempo prolongado. Al final de ese período de tiempo, se completa un análisis químico para determinar si el producto se ha degradado o alterado.
Las pruebas de estabilidad también pueden establecer cualquier riesgo de permeación.
En un análisis reciente realizado por Catalent, 3 un CDMO líder en la industria de las ciencias de la vida, los conjuntos de datos entre vidrio y un vial B / F / S, ADVASEPT®, se compararon para el envasado de un producto farmacológico de molécula grande. Aprovechando las instalaciones biológicas de la empresa, Catalent formuló un anticuerpo monoclonal (mAb) y luego realizó un estudio de compatibilidad de 24 meses utilizando el mismo mAb a granel lleno de viales de vidrio tradicionales y viales ADVASEPT. Los datos del estudio de estabilidad concluyeron que el mAb era comparable en viales de vidrio y ADVASEPT, lo que hace que la tecnología B / F / S sea una opción viable para el empaque primario de productos biológicos.
(...) el valor que tiene para el fabricante proteger la eficacia de su producto y la seguridad del paciente va más allá de cualquier interés.
El plástico puede no ser el envase óptimo para cada medicamento, pero un fabricante nunca sabrá con seguridad si no completa las pruebas correctas. Si un análisis exhaustivo concluye que existe compatibilidad entre una proteína y un envase B / F / S, el ahorro de costos podría ser considerable.
(...) el valor que tiene para el fabricante proteger la eficacia de su producto y la seguridad del paciente va más allá de cualquier interés.
Referencias:
U.S. Food and Drug Administration, 2016 Safety Alerts for Human Medical Products — https://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm479348.htmTufts
Center for the Study of Drug Development, Tufts CSDD Assessment of Cost to Develop and Win Marketing Approval for a New Drug Now Published— http://csdd.tufts.edu/news/complete_story/tufts_csdd_rd_cost_study_now_publishedBioProcess
Online, Blow-Fill-Seal For Biologics: Breaking Through The Glass Ceiling Of Pharmaceutical Packaging — https://www.bioprocessonline.com/doc/blow-fill-seal-for-biologics-breaking-through-the-glass-ceiling-of-pharmaceutical-packaging-0001
Weiler Engineering, Inc.
Por Andy Goll, Director de Operaciones, Weiler Engineering, Inc.